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배 포 일	8월 7일 / (총 5 매)		담당부서	제약산업팀
팀 장	정은영		전 화	02-2023-8618
담 당 자	고윤권			02-2023-7639

국산 개량신약, 최초로 미국시장 진출

- 한미약품 에소메졸, 국산 개량신약 중 최초로 FDA 최종 허가 획득, 60억달러 미국시장 공략 기회 확보 -

□ 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출하는 최초의 국산 개량신약이 탄생했다.

○ 보건복지부(장관 진영)는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 ‘13.8.6(미국시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 밝혔다.

* 미국을 포함한 북미 시장은 세계 의약품 시장의 약 37%를 차지(370조원 규모)

○ 그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약(‘02.12.27 국내허가)인 팩티브(LG생명과학, ‘03)와 인성장호르몬 밸트로핀(LG생명과학, ‘07) 정도였다.

* 밸트로핀주(인성장호르몬)도 미국 FDA 허가를 받았으나 시판은 하지 않음

□ 에소메졸은 ‘12년 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다.

○ 특히 금번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의*를 이끌어 냄으로써,

* ‘13년 6월, 미국 뉴저지 지방법원에서 아스트라제네카와 진행했던 특허침해 소송에 대해 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 화해조서에 의한 합의로 일단락됨

○ 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서 주목할 만하다.

* 미국 FDA는 제네릭 등 업체가 시판허가를 신청할 경우, 이를 특허권자에게 통보하고 이에 대한 이의제기가 없을 경우에만 허가절차를 진행하고 특허침해 소송이 제기될 경우 최종허가를 유예하는데 오리지널 특허보유 제약사는 최장 30개월까지 제네릭 또는 개량신약의 제품 출시를 늦출 수 있음

○ 따라서, 한미약품은 넥시움 특허가 만료되어 제네릭이 출시되는 ‘14.5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 되었으며,

- 조만간 미국 현지에서 제품명 ‘에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 출시할 계획이다.

□ 보건복지부는 에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크며,

○ 최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다고 전망했다.

○ 또한, 정부가 제약시장 중 가장 큰 시장인 북미시장 진출을 위해 민·관 합동으로 추진했던 ‘콜럼버스 프로젝트(‘11∼12년)’*를 통해 미국 진출의 교두보를 마련했다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다.

* 글로벌 경쟁력 품목을 중심으로 참여기업 42개사(의약품 22개사, 의료기기 17개사, 화장품 3개사) 선정, 품목 인허가 및 글로벌 마케팅 등 맞춤형 지원 → 미 FDA 임상승인허가(IND) 등 미국 진출 교두보 마련

□ 보건복지부 관계자는 한미약품 에소메졸 외에도 LG생명과학․동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료되어 금년내 품목 허가가 가시화될 전망이라고 밝히며,

* (참고1) 미FDA 품목허가신청 품목

○ 최근 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가(‘13.6월), 중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약(’13.7월), 보령제약 국산 신약 카나브정의 중남미 수출계약 체결(‘13.7월) 등 국내 기업의 다양한 글로벌 진출 사례가 증가하면서,

○ 제약업계 전반에 글로벌 진출을 ‘할 수 있다’라는 인식이 확산되고 있어 ‘13년이 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

□ 또한, 최근「새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성·지원 5개년 계획」을 발표하였듯이,

○ 정부도 우리 제약산업을 창조경제의 핵심으로 인식하고, 그간 축적된 의약품 개발 역량을 글로벌화로 집결하여 제약산업이 신약·신제품 개발과 해외수출을 양 날개로 미래 핵심 성장산업으로 발전해 나가도록 지원을 아끼지 않을 방침이라고 강조했다.

(참고) 1. 미FDA 품목허가 신청 품목

2. 한미약품(주) 역류성식도염치료제 에소메졸캡슐 개요

참고 1		미 FDA 품목허가신청 품목

회사	품목	적응증	허가 진행사항
LG생명과학	서방형 인성장호르몬	왜소증	미국 임상3상 완료 (성인용) 품목허가신청(‘10.3월) (소아용) 품목허가신청 예정
동아제약	2품목	-	미국 임상3상 완료 품목허가신청 예정
녹십자	IVIG	면역글로불린	미국 임상3상 완료 품목허가신청 예정
대웅제약	메로페넴	카바페넴계 항생제	미국 ANDA 허가신청(‘12.11) - 연내 허가 예상 * 일본 PMDA 승인(‘12.11)

참고 2		한미약품(주) 역류성식도염치료제 에소메졸캡슐 개요

□ 개 요

○ 허가사항 : ‘07. 10. 24 식품의약품안전청으로부터 제조품목허가를 받은 역류성식도염치료제 (개량신약)

○ 효능․효과 : 위식도 역류질환(GERD), Helicobacter pylori 박멸을 위한 항생제 병용요법

□ 경 과

○ 미국진출 경과

- 2008.07   에소메졸 국내 출시

- 2008.11   미국 FDA 임상시험 승인

- 2010.05   에소메졸 해외 임상

- 2010.10   FDA 시판허가 신청

- 2011.02   아스트라제네카 특허침해 소송 제기 (미국 뉴저지 법원)

- 2013.04   FDA 잠정시판 허가 (Tentative Approval)

- 2013.06   아스트라제네카와 합의, 특허소송 1심 종료

- 2013.08   FDA 최종 시판허가 (Final Approval)

○ 투자비용 : 264억원(미국 등 23개국 진출)

□ 기대 효과

○ 특허만료 전까지 넥시움 시장 단독 공략을 통한 선점기회 확보

○ 미국 시장에서의 품목허가, 영업·마케팅 경험 확보